■弊社の上海工場（上海鈴蘭衛生用品有限公司）と蘇州工場（蘇州鈴蘭 衛生用品有限公司）がそれぞれ2005年4月15日、2005年4月5日にドイツ TUV Product Service GmbHより、ISO13485の認証を取得いたしました。 ISO13485とは、品質マネジメントシステム規格であるISO9001を基礎に医療機器として必要な要求事項を加えた規格となっています。 平成17年4月に改正薬事法が施行されたことにより、今まで医薬品であった日本薬局方ガーゼや脱脂綿が、医療機器の医療ガーゼ、医療脱脂綿に分類変更される事になりました。これは今まで医薬品という国の規定で定められていた形から自主基準への変更になったわけです。 自主基準という曖昧な規定の中でより安全な製品を供給させていただく為に、スズラン株式会社はISO13485を取得致しました。